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關于推進實施《藥物非臨床研究質量管理規范》的通知

文字:[大][中][小] 發布時間:2008-3-7  瀏覽次數:1430
???? 省,自治區,直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)總后衛生部藥品監督管理局:?
?????為貫徹實施《藥品管理法》,國家食品藥品監督管理局發布了《藥物非臨床研究質量管理規范》簡稱(GLP)《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法(試行)》等有關規定,并于2003年開始對藥物非臨床安全性評價研究機構進行GLP認證.目前已有部分藥物非臨床安全性評價的研究機構通過GLP認證.
?????為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP,從源頭上提高藥物研究水平,保證藥物研究質量,經研究決定,自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑,生物制品;未在國內上市銷售的從植物,動物,礦物等物質中提取的有效成份,有效部位及其制劑和從中藥,天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證,符合GLP要求的實驗室進行.否則,其藥品注冊申請將不予理.2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究,其藥品注冊申請資料可予以受理.
???? 請各省,自治區,直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)加強對轄區內藥物非臨床安全性評價研究的監督管理,并通知本轄區內藥物非臨床安全性評價研究機構和相應藥品研發機構按照以上要求,嚴格執行GLP.
 
 ? 附件:通過GLP認證的機構名單

                            ?????????????????????? ?國家食品藥品監督管理局
                            ????????????????????? ? 二○○六年十一月二十日

通過GLP認證的機構名單

序號
機構名稱
試驗項目
公告時間
1
中國藥品生物制品檢定所(國家藥物安全評價監測中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2003年5月22日(第1號)
2
上海醫藥工業研究院(國家上海新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2003年5月22日(第1號)
3
江蘇省藥物研究所(江蘇省藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6. 局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗.
2003年5月22日(第1號)
4
沈陽化工研究院安全評價中心(國家沈陽新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2003年5月22日(第1號)
5
四川省天然藥物研究所(安全性評價中心)?
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.致癌試驗;
6. 局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗.
2004年3月18日(第2號)?
2006年3月20日(第12號)
6
中國科學院上海藥物研究所(藥物安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2004年8月3日(第3號)
7
廣州市醫藥工業研究所(新藥安全評價研究重點實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗.
2004年9月6日(第4號)
8
浙江省醫學科學院(新藥安全評價研究重點實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗.
2004年9月7日(第5號)
9
國家成都中藥安全性評價中心
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2004年12月9日(第6號)
10
吉林天藥科技藥物安全評價有限公司
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗.
2004年12月23日(第7號)
11
北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司(中國醫學科學院中國協和醫科大學新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗.
2004年12月23日(第7號)
12
湖北省醫藥工業研究院有限公司(湖北省藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗.
2005年1月24日(第8號)
13
軍事醫學科學院毒物藥物研究所(國家北京藥物安全評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.依賴性試驗;
10.毒代動力學試驗.
2005年2月6日(第9號)
14
山東大學(新藥評價中心藥物安全性評價實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類).
2005年2月6日(第10號)
15
北京昭衍新藥研究中心
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗.
2005年7月5日(第11號)
16
中國輻射防護研究院(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類).
2006年3月20日(第12號)
17
山東省醫藥工業研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗
2006年3月20日(第12號)
18
云南省藥物研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗.
2006年3月20日(第12號)
19
新疆維吾爾自治區維吾爾醫研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類);
3.局部毒性試驗.
2006年3月20日(第12號)
20
四川抗菌素工業研究所有限公司 (國藥控股安全性評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗.
2006年3月20日(第12號)
21
上海中醫藥大學(藥物安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗;
6.毒代動力學試驗.
2006年7月27日(第13號)
22
第二軍醫大學(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類,非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames,微核,染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗.
2006年11月8日(第14號)